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药华药新药报捷 势如破竹

时间: 2019-08-09 14:04:16

药华药新药报捷 势如破竹

药华医药(6446)今日表示,药华药Besremi?获TFDA优先审查认定缩短取证时间,台湾有望成为亚洲PV病患第一个受惠国,新药研发传喜讯,该公司今天股价也冲高,盘中来到121元,涨幅达9%。

药华药表示,创新生物药Besremi?(Ropeginterferon alfa-2b)于日前获得我国卫生福利部食品药物管理署(简称TFDA)新药查验登记优先审查认定,审查时间由360天缩短为240天,Besremi?有机会继欧盟后取得台湾药证,让我国成为亚洲早期血液肿瘤PV病患第一个受惠国家。

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本业部分,药华药在取得欧盟药证后,今年3月药华药已将首批药品出货给欧洲伙伴AOP公司,累计上半年营收为1.047亿元,年增率达6082%。除了台湾外,药华药的国际药证布局包括美国、日本及中国。其中美国部分在5月间已向FDA提出希望召开Pre-BLA(新药查验登记送件前谘询会议),并筹组专业顾问团队準备相关资料,最快明年第一季将有机会向FDA递件申请生物药证(BLA)。

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新闻标题: 药华药新药报捷 势如破竹
新闻标签: 中期(12)
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